Samsung Bioepis, совместное предприятие Samsung BioLogics и американской Biogen, 14 августа заявило, что начнёт клинические испытания своего препарата для лечения острого панкреатита, отметив, что это первое исследование действия препарата собственной разработки после нескольких лет фокусирования на производстве биосисмиларов (более дешёвых копий известных фармкомпаний, одобренных их экспертами).
Предполагаемый новый препарат - SB26, является первым проектом, который компания разрабатывает совместно с японской Takeda Pharmaceutical в рамках «партнёрства по распределению рисков», которое было создано двумя производителями лекарств в августе прошлого года.
С одобрения Управления по контролю за продуктами и лекарствами США, Samsung Bioepis начнёт испытния для оценки безопасности и переносимости SB26 у здоровых добровольцев.
По данным Национального института диабета и болезней пищеварения и почек США, в этой стране ежегодно требуют помощи 275.000 пациентов с острым панкреатитом. В прошлом году глобальный рынок терапии острого панкреатита оценивался примерно в 5 триллионов южнокорейских вон (4,42 миллиарда долларов США).
Этот шаг является частью усилий Samsung Bioepis по расширению номенклатуры производимых лекарств, которая в настоящее время заполнена биосимиларами - более доступными версиями известных препаратов, включая Remicade, Enbrel, Humira, Lantus, Herceptin и Avastin, сообщает бизнес-портал The Investor.
Samsung Bioepis kicks off clinical studies on acute pancreatitis treatment
Samsung Bioepis, a joint venture between Samsung BioLogics and Biogen, said on Aug. 14 that it will begin clinical trials of its drug candidate to treat acute pancreatitis, marking the first study on a new drug after years of biosimilar-focused development.
The potential drug - SB26, an ulinastatin-FC fusion protein, is a first project that the company is working with Japan’s Takeda Pharmaceutical under a “risk-sharing partnership” the two drug makers had forged in August last year.
With approval from the US Food and Drug Administration, Samsung Bioepis will initiate randomized, double-blind, placebo-controlled, single and multiple dose escalation phase 1 study which is designed to assess the safety, tolerability and pharmacokinetics of intravenous SB26 in healthy volunteers.
According to the US National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases, there are 275,000 hospitalized patients for acute pancreatitis every year in the US. The global acute pancreatitis therapy market was valued at approximately 5 trillion won (US$4.42 billion) last year.
The move is a part of Samsung Bioepis’ push to have an extensive drug pipeline, which is currently filled with biosimilars -- copy versions of key blockbuster therapies, including Remicade, Enbrel, Humira, Lantus, Herceptin and Avastin.
