Американская сертификационная служба FDA (Food and Drug Administration) дала "добро" на препарат Renflexis, предназначенный для людей с иммунными заболеваниями, в том числе и ревматоидного артрита. Создателями лекарства являются подразделение Samsung Bioepis Co. при содействии Biogen Inc.
Отличительной особенностью фармакологической новинки является относительно небольшая стоимость в сравнении с аналогами (например, Remicade от Johnson & Johnson). В начале прошлого года препарат появился на рынке и спрос на него превзошёл все прогнозы специалистов отрасли.
Препарат прошёл всестороннее тестирование и признан годным для лечения не менее семи распространённых иммунных заболеваний. К ним относятся болезнь Крона, язвенный колит, ревматоидный артрит, псориатический артрит, анкилозирующий спондилит и бляшки псориаза, а также болезни Крона у детей. Эксперты считают, что препарат будет иметь больший спрос. Прибыль от продаж Renflexis к настоящему времени составила 7 миллиардов долларов США.
Как сообщают зарубежные СМИ, созданное в 2012-м году подразделение Samsung Bioepis Co. делает невероятные успехи на фармакологическом рынке и уже успело обойти многих именитых соперников, "варящихся" в этой индустрии многие десятилетия. К настоящему времени Samsung инвестировал $1.300.000.000 в развитие своего фармакологического бизнеса.
FDA approves Samsung Bioepis' copy of J&J's Remicade -company
South Korea's Samsung Bioepis Co Ltd said on Saturday the U.S. Food and Drug Administration approved its copy of Johnson & Johnson's rheumatoid arthritis drug Remicade, the first drug developed by the Samsung Group unit approved in the United States.
SEOUL:South Korea's Samsung Bioepis Co Ltd said on Saturday the U.S. Food and Drug Administration approved its copy of Johnson & Johnson's rheumatoid arthritis drug Remicade, the first drug developed by the Samsung Group unit approved in the United States.
The drug, called Renflexis, is a biosimilar – a copy of a biotech drug - and the second Remicade copy to be approved in the world's largest pharmaceutical market. Remicade is J&J's biggest selling drug with U.S. sales of about US$5 billion a year.
Established in 2012 as a relative latecomer to the industry, Samsung Bioepis has found early success by beating rivals to market on biosimilars of some of the world's top-selling drugs by so far investing US$1.3 billion into biosimilar development.
It became the first company to launch a biosimilar version of Amgen's Enbrel, another rheumatoid arthritis drug, in Europe. It also received approval for its copy of Roche's blockbuster breast cancer drug Herceptin in October and submitted its copy of AbbVie Inc's rheumatoid arthritis drug Humira, both in Europe.
Renflexis will be marketed and distributed in the United States by Merck & Co Inc, Samsung Bioepis said in a statement. It received European approval in May 2016.
The FDA approved the drug a little more than a year after the first Remicade biosimilar copy - Pfizer's Inflectra, developed by South Korea's Celltrion – was approved. Inflectra was introduced in the U.S. in late 2016.
Remicade accounted for about 9.7 percent of Johnson & Johnson's total revenues for fiscal 2016, and biosimilar competition is expected to reduce U.S. sales, J&J said in its annual report.
