Samsung Biologics подписывает соглашение с CytoDyn о выпуске препарата Leronlimab для ВИЧ-инфицированных

Фармацевтическое подразделение Samsung Group, компания Samsung Biologics сегодня подписала контракт с американской CytoDyn Inc. на клиническое и коммерческое производство препарата Leronlimab для лечения ВИЧ-инфекции. Сумма сделки оценивается в 1 миллион долларов. 
CytoDyn, штаб-квартира которой находится в Вашингтоне, разрабатывает инновационные методы лечения нескольких типов заболеваний на основе Leronlimab. Американская корпорация успешно завершила 9 клинических испытаний фазы 1/2 с использованием Leronlimab, включая основную фазу из 3-х испытаний в сочетании со стандартной антиретровирусной терапией у ВИЧ-инфицированных пациентов.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило Leronlimab статус «ускоренное прохождение». Если специалисты FDA дадут "зелёный свет" широкому использованию препарата, стоимость сделки к 2027 году увеличится до $246 миллионов долларов. 
Надер Пурхассан, генеральный директор CytoDyn, сказал, что он был рад установить долгосрочное партнёрство с Samsung Biologics, ведущей мировой организацией по контрактному производству биопрепаратов (CMO), после ознакомительной экскурсии на производственный участок Samsung Biologics в Сонгдо. 
Ким Тэ Хан, президент Samsung Biologics, сказал: "Мы будем усердно работать, чтобы поддержать скорейший выпуск нового препарата. Мы также продолжим прилагать усилия, чтобы заключить больше сделок на поставки наших высококачественных продуктов". 
В пятницу курс акций Samsung Biologics вырос на 5,82%, до 300000 южнокорейских вон, сообщает портал Puls News.

Samsung Biologics signs deal to produce HIV drug leronlimab with CytoDyn

Samsung Biologics Co. Friday signed the contract on the clinical and commercial manufacturing of HIV treatment leronlimab, whose potential revenues for its developer CytoDyn Inc. are estimated at around $1 million. 
The Washington-based CytoDyn has been developing innovative treatments for multiple therapeutic indications based on leronlimab. It has successfully completed nine Phase 1/2/3 clinical trials with leronlimab including a Phase 3 pivotal trial in combination with standard anti-retroviral therapies in HIV-infected treatment-experienced patients. 
The U.S. Food and Drug Administration (FDA) granted a ‘fast track’ designation to leronlimab. If it receives marketing clearance from the FDA after the Phase 3 investigative trial, the deal value would increase to $246 million by 2027 on top of the upload of $31 million. 
Nader Pourhassan, chief executive of CytoDyn, said that he was pleased to establish a long-term partnership with Samsung Biologics, the world’s leading biological contract manufacturing organization (CMO), after a tour to the company’s manufacturing site in Songdo. He added that he could see himself the outstanding quality management capability of Samsung Biologics after the tour. 
“We will work hard to support the fast release of the innovative drug to benefit HIV patients around the world,” said Kim Tae-han, Samsung Biologics President. “We will continue to put our efforts to win more deals with our client-first strategy and by steadily supplying high-quality products.” 
On Friday, shares of Samsung Biologics rose 5.82 percent to close at 300,000 won.

Цифровая рентгеновсская система Samsung получила одобрение в США

Цифровой рентгеновский аппарат Samsung GC85A, в котором значительно снижено радиационное облучение во время обследования пациентов клиник, получил одобрение Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), о чём сегодня было сообщено в официальном пресс-релизе южнокорейского техногиганта.
Ссылаясь на исследования, проведённые клиникой при университете Chung-Ang, Samsung объявил, что цифровой рентгеновский аппарат GC85A способен проводить более точную диагностику пациентов при одновременном снижении радиационного облучения.
Сообщается, что рентгенография грудной клетки с использованием нового устройства "фонит" примерно в 2 раза ниже, чем у ныне существующих аппаратов. Уровень радиационного воздействия на человека в случае применения Samsung GC85A не больше, чем при обычном трёхчасовом авиаперелёте.
Внедрение новой технологии имеет большое значение, поскольку многие страны уделяют всё более пристальное внимание последствиям радиационного воздействия.
Samsung обещает продолжить усилия по сокращению уровня облучения при диагностике других областей человеческого организма, включая руки, ноги и область живота, отметили представители корпорации.

Samsung X-Ray Cuts Radiation in Half

At RSNA 2017, the annual event from the Radiological Society of North America, attendees were intrigued by the new digital x-ray from Samsung. The reason was because it offered a solution that was able to provide the same image quality as other x-rays but with 50% less radiation. And now it has the approval in the US to offer a new way to carry out the procedure for patients.
Bright sunflowers were part of the ‘dose less, care more’ campaign at the show. The flowers were a natural choice for the initiative because of their ability to take up high concentrations of radioactive elements and toxins into their tissues. They therefore purify soils of contaminants. This illustration signified the ability of Samsung’s new x-ray machine to emit lower levels of radiation.
Reducing the amount of radiation is always the goal for radiologists. Although we’re exposed to low levels of radiation in everyday life from many sources – even the air we breathe – no one wants to expose patients to more radiation than is necessary. The Samsung GC85A premium digital x-ray is a welcome addition to hospitals then, as it emits half as much radiation – which is a huge breakthrough.
The S-Vue engine in the GC85A™ recently received approval from the US Food and Drug Administration (FDA). The FDA is the US regulator of medical treatments and its approval is the gateway for Samsung’s new x-ray to be rolled out across the country.
Making the GC85A so unique is the spatially adaptive multi-scale processing and advanced de-noising technology that enable high quality images even at half the dose. The technique was tested in a study by Professor Semin Chong from Chung-Ang University. He carried out what’s known in the industry as a phantom test whereby a model based on the human body is used to test the effects of x-ray technology without having to use to a real human. The image processing did indeed produce an equivalent image evaluation score when the dosage was halved.
In practice, patients who receive a chest x-ray from the GC85A are subjected to 8 microsieverts (μSv) of radiation. That’s the same radiation from eating 80 bananas. It’s also as low as the average effective dose absorbed into the body during a three-hour flight from Chicago to New York. In other words, the radiation levels of the Samsung GC85A are low and protect patients from higher levels of radiation that other machines emit.
“We are pleased with the approval of the US FDA,” said Insuk Song, Vice President of Health & Medical Equipment Business at Samsung Electronics. “We plan to expand dose reduction x-rays for other parts of the body such as the abdomen and limbs and infants in the future. We will also continue our efforts to reduce radiation.”

Samsung Bioepis внедряет новый лекарственный препарат для страдающих от артрита

Американская сертификационная служба FDA (Food and Drug Administration) дала "добро" на препарат Renflexis, предназначенный для людей с иммунными заболеваниями, в том числе и ревматоидного артрита. Создателями лекарства являются подразделение Samsung Bioepis Co. при содействии Biogen Inc.
Отличительной особенностью фармакологической новинки является относительно небольшая стоимость в сравнении с аналогами (например, Remicade от Johnson & Johnson). В начале прошлого года препарат появился на рынке и спрос на него превзошёл все прогнозы специалистов отрасли.
Препарат прошёл всестороннее тестирование и признан годным для лечения не менее семи распространённых иммунных заболеваний. К ним относятся болезнь Крона, язвенный колит, ревматоидный артрит, псориатический артрит, анкилозирующий спондилит и бляшки псориаза, а также болезни Крона у детей. Эксперты считают, что препарат будет иметь больший спрос. Прибыль от продаж Renflexis к настоящему времени составила 7 миллиардов долларов США.
Как сообщают зарубежные СМИ, созданное в 2012-м году подразделение Samsung Bioepis Co. делает невероятные успехи на фармакологическом рынке и уже успело обойти многих именитых соперников, "варящихся" в этой индустрии многие десятилетия. К настоящему времени Samsung инвестировал $1.300.000.000 в развитие своего фармакологического бизнеса.

FDA approves Samsung Bioepis' copy of J&J's Remicade -company

South Korea's Samsung Bioepis Co Ltd said on Saturday the U.S. Food and Drug Administration approved its copy of Johnson & Johnson's rheumatoid arthritis drug Remicade, the first drug developed by the Samsung Group unit approved in the United States.
SEOUL:South Korea's Samsung Bioepis Co Ltd said on Saturday the U.S. Food and Drug Administration approved its copy of Johnson & Johnson's rheumatoid arthritis drug Remicade, the first drug developed by the Samsung Group unit approved in the United States.
The drug, called Renflexis, is a biosimilar – a copy of a biotech drug - and the second Remicade copy to be approved in the world's largest pharmaceutical market. Remicade is J&J's biggest selling drug with U.S. sales of about US$5 billion a year.
Established in 2012 as a relative latecomer to the industry, Samsung Bioepis has found early success by beating rivals to market on biosimilars of some of the world's top-selling drugs by so far investing US$1.3 billion into biosimilar development.
It became the first company to launch a biosimilar version of Amgen's Enbrel, another rheumatoid arthritis drug, in Europe. It also received approval for its copy of Roche's blockbuster breast cancer drug Herceptin in October and submitted its copy of AbbVie Inc's rheumatoid arthritis drug Humira, both in Europe.
Renflexis will be marketed and distributed in the United States by Merck & Co Inc, Samsung Bioepis said in a statement. It received European approval in May 2016.
The FDA approved the drug a little more than a year after the first Remicade biosimilar copy - Pfizer's Inflectra, developed by South Korea's Celltrion – was approved. Inflectra was introduced in the U.S. in late 2016.
Remicade accounted for about 9.7 percent of Johnson & Johnson's total revenues for fiscal 2016, and biosimilar competition is expected to reduce U.S. sales, J&J said in its annual report.