По итогам 2019 года продажи аутоиммунных биоаналогов от Samsung Bioepis в Европе достигли рекордного уровня

Продажи в Европе трёх аутоиммунных биосимиляров (биоаналогов) производства Samsung Bioepis Co. - Benepali, Imraldi, Flixabi - в прошлом году подскочили на 35% в годовом исчислении, что является рекордным показателем, сообщает информационный портал PulseNews со ссылкой на пресс-релиз компании.
Суммарно годовые продажи Benepali, Imraldi и Flixabi на европейском континенте составили $738,3 миллиона, что означает прирост на 35%, согласно отчёту, опубликованному компанией Biogen, которой принадлежит половина акций южнокорейского производителя биосимиляров.
Benepali (этанерцепт), био-аналог препарата Enbrel от Amgen/Pfizer, принёс выручку в размере 486,2 миллиона долларов. Imraldi (adalimumab), аналог Humira от AbbVie, зафиксировал продажи на уровне 184 миллиона длларов, а Fixabi (инфликсимаб), созданный как подобие Remicade от Johnson & Johnson, принёс южнокорейскому производителю 68 миллионов долларов.
Samsung Bioepis сообщила, что Benepali, запущенный в 1-м квартале 2016 года, продаёт оригинальный препарат Энбрел на некоторых ключевых европейских рынках, в первую очередь Германии, Франции, Великобритании, Италии и Испании.
По данным Samsung Bioepis, три аутоиммунных биоаналога принесли компании более 2 триллионов вон (1,7 миллиарда долларов).
Samsung Bioepis является совместным предприятием южнокорейской компании Samsung BioLogics Co. (фармокологическое подразделение конгломерата Samsung Group) и американской Biogen Inc.

Samsung Bioepis autoimmune biosimilar sales in Europe hits all-time high in 2019

Sales of Samsung Bioepis Co.’s three autoimmune biosimilars – Benepali, Imraldi, Flixabi – in Europe last year jumped 35 percent on year to a record high, the company said Friday. 
Sales of Benepali, Imraldi, and Flixabi in Europe totaled $738.3 million for full 2019 to enjoy a 35-percent gain, according to a report released by Biogen, who owns half of Korea-based biosimilar maker. 
Benepali (etanercept), a biosimilar referencing Amgen/Pfizer’s Enbrel, generated sales of $486.2 million. Imraldi (adalimumab), referencing AbbVie`s Humira, recorded sales of $184 million, while Fixabi (infliximab), referencing Johnson & Johnson`s Remicade, delivered $68 million in sales.
Samsung Bioepis said Benepali, launched in the first quarter of 2016, is outselling the original drug Enbrel in some key European markets with largest market share in Germany, France, the United Kingdom, Italy, and Spain. 
The three autoimmune biosimilars altogether have delivered the company over 2 trillion won ($1.7 billion) in sales so far, according to Samsung Bioepis. 
Samsung Bioepis is a joint venture between Korea’s Samsung BioLogics Co. and U.S.-based Biogen Inc.

Samsung BioLogics подписывает контракт на поставку лекарств от СПИДа

Samsung BioLogics, биофармацевтическое подразделение южнокорейского конгломерата Samsung Group, заявило в минувший вторник, что заключило контракт в объёме 31 миллион долларов США на поставку медпрепаратов американской биотехнологической компании CytoDyn Inc.
В рамках соглашения Samsung BioLogics будет выпускать флагманский препарат от CytoDyn под названием Leronlimab, который находится на завершающей стадии клинических испытаний. Лекарство предназначенного для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или СПИДа.
Samsung BioLogics заявиляет, что объём сделки может увеличиться до 246 миллионов долларов, когда начнётся коммерческое производство после одобрения Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA).
Компания, которая в настоящее время производит лекарства для всемирно известных фармацевтических брэндов, таких как американская компания Bristol-Myers Squibb и швейцарская Roche Holding, дебютировала на фондовом рынке Южной Кореи в ноябре 2016 года, сообщает агентство Yonhap.
CytoDyn, базирующаяся в американском штате Вашингтон, является биотехнологической компанией, занимающейся клинической разработкой и потенциальной коммерциализацией гуманизированных моноклональных антител для лечения ВИЧ.

Samsung BioLogics inks supply deal for AIDS drug

Samsung BioLogics, a biopharmaceutical unit of South Korea's Samsung Group, said Tuesday that it has clinched a contract deal worth US$31 million to supply the U.S. biotechnology firm CytoDyn Inc.
Under the commission product deal, Samsung BioLogics will manufacture CytoDyn's flagship drug candidate, Leronlimab, which is in the final stage of clinical trials for treating human immunodeficiency virus (HIV) or AIDS.
Samsung BioLogics said the deal's volume could expand to up to $246 million when commercial production begins after approval from the U.S. Food and Drug Administration (FDA).
The company, which currently produces drugs for world-famous pharmaceutical brands such as U.S.-based Bristol-Myers Squibb and Switzerland-based Roche Holding, debuted on the South Korean stock market in November 2016.
CytoDyn, based in the U.S. state of Washington, is a biotechnology company focused on the clinical development and potential commercialization of humanized monoclonal antibodies for the treatment of HIV.

Samsung Bioepis намерен добиться высоких объёмов продаж препарата Ontruzant в Европе

Samsung Bioepis, совместное предприятие южнокорейского подразделения конгломерата Samsung Group - Samsung BioLogics, - и американской компании Biogen, ориентированное на производство биосимиляров, объявило в минувший вторник, что получило маркетинговое разрешение от Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), позволяющее увеличить дозу препарата Ontruzant (trastuzumab) в одной упаковке. Биоаналог Ontruzant применяется для лечения рака молочной железы.
Европейские власти приняли заявку корейско-американского СП о разрешении запуска в продажу упаковок с 420мг биоаналога, оригинал которого называется Herceptin  и относится к продуктовому портфелю швейцарского холдинга Roche.
Меньшая версия биоаналога, рассчитанная на 150мг, идентична оригинальной рецептуре и была утверждена в ноябре 2017 года, став доступной в Европе с марта 2018 года.
Представители Samsung Bioepis заявили, что в Европе существует высокий спрос на препараты как в 150мг, так и 420мг упаковках, и южнокорейский фармакологический гигант планирует предоставить пациентам больше возможностей для лечения за счёт расширения ассортимента.
Ontruzant, предназначенный для лечения рака молочной железы на ранней стадии, метастатического рака молочной железы и метастатического рака желудка, был запущен в 10-ти европейских странах. В сентябре 2018 года Samsung Bioepis выиграл контракт на поставку препарата во французские клиники на сумму 12,7 миллиона евро, сообщает портал PulseNews.

Samsung Bioepis gets nod to sell large dose version of Ontruzant in Europe

Samsung Bioepis, a biosimilar-focused joint venture between Samsung BioLogics and U.S.-based Biogen, on Tuesday announced that it has gained marketing clearance from the European Medicines Agency (EMA) for a large dose version of its biosimilar drug Ontruzant (trastuzumab) to treat breast cancer. 
The European authorities accepted the Korea-US JV’s application to sell the 420mg biosimilar product referencing Switzerland-based Roche Holding‘s Herceptin. 
The company’s smaller 150㎎ dosage biosimilar version, which is identical to the original formulation, was approved in Nov. 2017 and became available from March 2018 across Europe.
Samsung Bioepis said there is strong demand for both 150 mg and 420 mg products in Europe and it expects to provide more treatment opportunities for patients by expanding its product portfolio. 
Ontruzant indicated to treat early-stage breast cancer, metastatic breast cancer and metastatic gastric cancer has been launched in 10 European countries. In September 2018, the company won a 12.7 million euro contract from French hospitals.

Samsung Bioepis и C-Bridge Capital ускорят экспансию на китайском рынке

Южнокорейский производитель лекарственных препаратов Samsung Bioepis объявил 11 февраля, что подписал соглашение с китайской частной инвестиционной компанией C-Bridge Capital. 
«Мы ожидаем, что C-Bridge станет отличным партнёром для нашего бизнеса в Китае», - заявил генеральный директор Samsung Bioepis Ко Хан-сэн.
Основанная в 2014 году, C-Bridge Capital, которая в основном инвестирует в связанные со здравоохранением фирмы в Китае, в настоящее время управляет активами на сумму около 1,77 миллиарда долларов США. 
В Samsung Bioepis сообщили, что C-Bridge Capital создаст био-подразделение в Китае и будет отвечать за продажу биосимиляров* после получения одобрения со стороны китайского правительства. Обе компании будут работать вместе, чтобы коммерциализировать 3 биосимляра, в том числе SB3, который является аналогом препарата Herceptin от Roche. Два других кандидата на запуск в аптеки Китая - это SB11 и SB12. 
Китайский инвестор внесёт предоплату в кассу Samsung Bioepis в качестве контрактного залога, а затем предоставит отдельные лицензионные выплаты после того, как препараты будут коммерциализированы.
Корейский фармацевтический гигант вышел на китайский рынок в январе, подписав соглашение о коммерциализации биоаналогов с местной компанией 3Sbio.
В настоящее время подразделение Samsung Group по разработке лекарственных препаратов осуществляет свою деятельность в таких регионах как США, Европа и Китай.
По сообщениям южнокорейских СМИ, после нескольких лет крупных финансовых вложений со стороны Samsung Group и строительства огромных высокотехнологичных заводов по выпуску лекарственных препаратов, Samsung Bioepis начал приносить устойчивую прибыль по результатам 2018 года. В дальнейшем, по мере наращивания мощностей, фармацевтический бизнес станет одним из главных источников дохода крупнейшего конгломерата страны.

*Биосимиляры — это аналоги биофармацевтических лекарственных средств, с близкой, но не идентичной исходной молекулой. Они представляют собой современные лекарственные препараты на основе белков, полученных путём биологического синтеза в клетках дрожжей и бактерий. На биотехнологические препараты сейчас возлагают основные надежды как на средства борьбы с наиболее опасными неинфекционными заболеваниями современности (рак, рассеянный склероз, болезнь Альцгеймера, болезни накопления и др.)

Samsung Bioepis, C-Bridge Capital to speed up expansion in China

Korean drug developer Samsung Bioepis announced Feb. 11 that it has inked a partnership with Chinese private equity firm C-Bridge Capital.
“We expect C-Bridge to be a great partner for our business in China,” Samsung Bioepis CEO Ko Han-sung said in a statement.
Established in 2014, C-Bridge Capital, which mainly invests in health care-related firms in China, currently manages around 2 trillion won (US$1.77 billion) in assets. 
The Korean company said C-Bridge Capital will establish a bio unit in China and be responsible for selling biosimilar products once they receive the Chinese government’s approval. The two companies will work together to commercialize three biosimilar candidates, including SB3, which is a biosimilar of Roche’s Herceptin. Two other biosimilar candidates are SB11 and SB12. 
The Chinese private equity firm will pay Samsung Bioepis in advance as a contract fee, then provide separate royalties once the drug is commercialized.
In January this year, the Korean company tapped into the Chinese market by signing a biosimilar commercialization partnership with Chinese bio company 3Sbio.
Currently, the drug development arm of Samsung Group operates its business in overseas in the US, Europe and China.

В 2018 году объём продаж Samsung Bioepis в Европе превысил полмиллиарда долларов США

Samsung Bioepis Co., фармацевтическое подразделение конгломерата Samsung Group, сообщает, что его совокупные продажи на европейском рынке в прошлом году достигли 545,2 миллиона долларов США.

Продажи 3-х биоаналоговых продуктов - Benepali, Flixabi и Imradli - выросли на 44% в годовом исчислении, согласно данным, предоставленным Biogen Inc., которая отвечает за продажи Samsung Bioepis в Европе.
Продажи Benepali выросли на 31% по сравнению с аналогичным периодом 2017 года и составили $485,2 миллиона. Продажи Flixabi выросли примерно в 4 раза за указанный период (до $43,2 миллиона). Imraldi, который был впервые запущен в октябре, обеспечил объём продаж в размере 16,7 миллиона долларов всего за 70 дней.
Benepali от Samsung - это биосимилар эталонного препарата Enbrel, разработанного американской компанией Amgen Inc. и используемый для лечения ревматоидного артрита и псориатического артрита.
Flixabi, основанный на Remicade от компании Janssen, используется для лечения ревматоидного артрита, болезни Крона и язвенного колита.
Imraldi - копия препарата Humira, применяемого в случае аутоиммунных заболеваний - впервые была коммерциализирована в Великобритании, Франции, Германии, Испании и Италии. Лекарство можно использовать для лечения таких заболеваний, как ревматоидный артрит, псориаз, язвенный колит и увеит.
Предприятие Samsung Bioepis было основано в 2012 году как совместный проект Samsung BioLogics Co. и транснациональной корпорации Biogen Inc. со штаб-квартирой в США, сообщает информационное агентство Yonhap News.

Samsung Bioepis posts sales of US$545.2 mln in Europe in 2018

South Korean pharmaceutical firm Samsung Bioepis Co. saw its accumulated sales in the European market hit US$545.2 million last year, data showed Wednesday.
Sales of three biosimilar products - Benepali, Flixabi and Imradli - surged 44 percent on-year in 2018, according to the data provided by Biogen Inc., which is in charge of Samsung Bioepis' sales in Europe.
By product, sales of Benepali increased 31 percent on-year to $485.2 million last year. Flixabi's sales grew around fourfold over the cited period to $43.2 million. Imraldi, which was first launched in October, posted sales of $16.7 million in just 70 days.
Samsung's Benepali is a biosimilar referencing Enbrel developed by U.S.-based Amgen Inc. and is used for the treatment of rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis.
Flixabi, based on Janssen's Remicade, is used for the treatment of rheumatoid arthritis, Crohn's disease and ulcerative colitis.
Imraldi - a copy of the autoimmune disease drug Humira - was first commercialized in Britain, France, Germany, Spain and Italy. It can be used for the treatment of such diseases as rheumatoid arthritis, psoriasis, ulcerative colitis and uveitis.
Samsung Bioepis was established in 2012 in a joint venture between Samsung BioLogics Co. and Biogen.

Биосимиляр препарата Herceptin от Samsung Bioepis получает одобрение в Европе

На фоне растущей конкуренции онкологическим бестселлерам Roche в США и во всём мире подразделение Samsung Bioepis сделало большой шаг к одобрению биосимиляра препарата Herceptin в Европе, сообщают профильные СМИ. Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CMPH) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) рекомендовал применение биосимиляра Ontruzant, что создаёт потенциальную угрозу в краткосрочной перспективе многомиллиардным продажам оригинального препарата на европейском континенте.
Применение биосимиляра от Samsung рекомендовано по всем соответствующим показаниям: лечение рака молочной железы (РМЖ) ранних стадий, метастатического РМЖ и метастатического рака желудка. Если биосимиляр будет одобрен Европейской комиссией, то фармгигант Merck & Co. (за пределами США и Канады - MSD) будет продвигать Ontruzant в европейских странах.
Herceptin входит в число мировых бестселлеров: в прошлом году его продажи принесли швейцарской компании Roche около 7 миллиардов долларов США, из них более 2 миллиардов долларов – в Европе. В своём заявлении генеральный директор Samsung Bioepis Кристофер Хансунг Ко отметил, что компания надеется сыграть важную роль в расширении доступа пациентов к препарату Ontruzant в европейском регионе в случае получения окончательного одобрения.

Samsung Bioepis' Herceptin biosimilar wins European panel backing

Samsung Bioepis said Sept. 16 it has received backing from the European Medicines Agency for its copy version of Roche’s blockbuster breast cancer drug Herceptin. 
The EU drug regulator’s recommendation for approving Samsung Bioepis’ Ontruzant will bolster its bid to become the first company to commercialize cancer biosimilar in the region.
If the European Commission grants marketing approval, which normally takes two to three months following EMA backing, the Korean biotech firm will instantly challenge Roche, which earns nearly 8 trillion (US$7.06 billion) won from Herceptin sales.
“We are proud to see Ontruzant become the first trastuzumab biosimilar recommended for approval in Europe, where breast cancer remains the most common form of cancer affecting women. If approved, we hope Ontruzant will play an important role in expanding patient access to trastuzumab across the region,” said Ko Han-sung, CEO of Samsung Bioepis in a press release. 
Samsung Bioepis will be able to make Ontruzant available to European pharmacies immediately after clearing the final regulatory hurdle as the original drug’s patent had expired three years ago. It loses US patent protection in 2019. 
If successful, Ontruzant will become Samsung Bioepis’ fourth biosimilar product to win European approval following its versions of top-selling inflammatory therapies Remicade, Enbrel and Humira - Flixabi, Benepali and Imraldi. 
The joint venture between Samsung BioLogics and Biogen is putting itself ahead of a pack of rivals developing their Hercepin copycats such as crosstown rival Celltrion and India’s Biocon, which withdrew its filing in August.

Samsung Bioepis и Takeda Pharmaceutical подписали соглашение о стратегическом партнёрстве

Биофармацевтическое подразделение Samsung Bioepis Co Ltd и крупнейшая в Азии японская фармацевтическая компания Takeda Pharmaceutical Co Ltd подписали соглашение о стратегическом партнёрстве по софинансированию и совместным разработкам нескольких новых препаратов и методов лечения. "Первой ласточкой" в реализации совместной программы станет препарат для лечения тяжелого острого панкреатита TAK-671.
Партнёрство по распределению рисков объединяет платформу для развития биотехологии Samsung Bioepis с лучшими в своём классе экспертами в области разработки лекарств, чтобы совместно финансировать и разрабатывать инновационные методы лечения, сообщили представителий обеих компаний. Дополнительные условия сотрудничества не разглашаются, сообщает пресс-служба Samsung Bioepis.
Биофармацевтическая компания Samsung Bioepis основана в 2012 году. Благодаря инновациям в разработке продуктов и твёрдой приверженности качеству продвигает широкий спектр биосимиляров, в том числе в иммунологии, онкологии и для страдающих диабетом. Компания является совместным предприятием Samsung BioLogics и Biogen. За 5 лет своего существования Samsung Bioepis инвестировал $1,3 миллиарда в развитие биопрепаратов и получил одобрение двух своих биосимиляров в Европе и одного в США, сообщает портал BusinessKorea.

Samsung Bioepis Teams up with Japan’s Takeda to Develop Novel Biotech Drugs

Samsung Bioepis and Japan's Takeda Pharmaceutical will co-fund and collaboratively develop innovative therapies rather than transferring new candidate materials or technologies.

Samsung Bioepis Co., a biopharmaceutical affiliate of Samsung, announced on August 21 it has entered into a strategic collaboration agreement with Japan's Takeda Pharmaceutical Co., the largest pharmaceutical company in Asia, to jointly develop novel biologic drugs.
The latest agreement is to create a synergy between Samsung Bioepis’ biologics development platform and technologies and Takeda’s extensive knowledge and expertise in drug development. Under the agreement, the two companies will collaboratively work on the whole process of new material searching, clinical trial, licensing and commercialization.
In particular, the two companies will co-fund and collaboratively develop innovative therapies rather than transferring new candidate materials or technologies. Samsung Bioepis said, “We have decided to participate in the development of biologic medicines beyond biosimilars in order to provide effective biologic drugs.”
The deal marks a milestone for the biopharma development unit of Samsung Group, launched as part of the conglomerate’s future businesses initiated seven years ago by its currently bedridden Chairman Lee Kun-hee in May 2010. It was also the achievement in five years after Samsung Bioepis was founded in 2012 with an aim of biologics research and development and commercialization.
The two companies will immediately begin working on the program’s first therapeutic candidate, TAK-671, which is intended to treat severe acute pancreatitis, and expand to other novel biologic treatments in the future. TAK-671 is a candidate material developed by Takeda Pharmaceutical. Samsung Bioepis said the two companies thought that it is the right time to jointly carry out clinical trials with the new candidate material since the clinical trials haven’t started yet. In addition, there is a high demand for acute pancreatitis because there are no treatments for the disease yet and Takeda Pharmaceutical has expertise in gastrointestinal internal medicines.
Accordingly, Samsung Bioepis will take part in the preclinical studies on TAK-671 and jointly carry out the Phase I clinical trial with Takeda Pharmaceutical next year. In general, pharmaceutical companies search and develop a candidate material and conduct preclinical studies, including animal testing, and carry out Phase I to III clinical trials in order to develop novel drugs. Takeda Pharmaceutical, which is Asia’s biggest multinational pharmaceutical company founded in 1781, posted US$16.1 billion (18.38 trillion won) in sales last year.
Until now, some have pointed out that Samsung Bioepis tends to focus on current profits rather than the future by developing biosimilars.

Samsung Bioepis внедряет новый лекарственный препарат для страдающих от артрита

Американская сертификационная служба FDA (Food and Drug Administration) дала "добро" на препарат Renflexis, предназначенный для людей с иммунными заболеваниями, в том числе и ревматоидного артрита. Создателями лекарства являются подразделение Samsung Bioepis Co. при содействии Biogen Inc.
Отличительной особенностью фармакологической новинки является относительно небольшая стоимость в сравнении с аналогами (например, Remicade от Johnson & Johnson). В начале прошлого года препарат появился на рынке и спрос на него превзошёл все прогнозы специалистов отрасли.
Препарат прошёл всестороннее тестирование и признан годным для лечения не менее семи распространённых иммунных заболеваний. К ним относятся болезнь Крона, язвенный колит, ревматоидный артрит, псориатический артрит, анкилозирующий спондилит и бляшки псориаза, а также болезни Крона у детей. Эксперты считают, что препарат будет иметь больший спрос. Прибыль от продаж Renflexis к настоящему времени составила 7 миллиардов долларов США.
Как сообщают зарубежные СМИ, созданное в 2012-м году подразделение Samsung Bioepis Co. делает невероятные успехи на фармакологическом рынке и уже успело обойти многих именитых соперников, "варящихся" в этой индустрии многие десятилетия. К настоящему времени Samsung инвестировал $1.300.000.000 в развитие своего фармакологического бизнеса.

FDA approves Samsung Bioepis' copy of J&J's Remicade -company

South Korea's Samsung Bioepis Co Ltd said on Saturday the U.S. Food and Drug Administration approved its copy of Johnson & Johnson's rheumatoid arthritis drug Remicade, the first drug developed by the Samsung Group unit approved in the United States.
SEOUL:South Korea's Samsung Bioepis Co Ltd said on Saturday the U.S. Food and Drug Administration approved its copy of Johnson & Johnson's rheumatoid arthritis drug Remicade, the first drug developed by the Samsung Group unit approved in the United States.
The drug, called Renflexis, is a biosimilar – a copy of a biotech drug - and the second Remicade copy to be approved in the world's largest pharmaceutical market. Remicade is J&J's biggest selling drug with U.S. sales of about US$5 billion a year.
Established in 2012 as a relative latecomer to the industry, Samsung Bioepis has found early success by beating rivals to market on biosimilars of some of the world's top-selling drugs by so far investing US$1.3 billion into biosimilar development.
It became the first company to launch a biosimilar version of Amgen's Enbrel, another rheumatoid arthritis drug, in Europe. It also received approval for its copy of Roche's blockbuster breast cancer drug Herceptin in October and submitted its copy of AbbVie Inc's rheumatoid arthritis drug Humira, both in Europe.
Renflexis will be marketed and distributed in the United States by Merck & Co Inc, Samsung Bioepis said in a statement. It received European approval in May 2016.
The FDA approved the drug a little more than a year after the first Remicade biosimilar copy - Pfizer's Inflectra, developed by South Korea's Celltrion – was approved. Inflectra was introduced in the U.S. in late 2016.
Remicade accounted for about 9.7 percent of Johnson & Johnson's total revenues for fiscal 2016, and biosimilar competition is expected to reduce U.S. sales, J&J said in its annual report.