Samsung Bioepis получает одобрение Евросоюза на аналог препарата Herceptin

Фармакологическое отделение Samsung Bioepis 20 ноября сообщило, что получило разрешение европейских регуляторов на маркетинг Ontruzant, своей версии препарата для лечения рака молочной железы Herceptin компании Roche. 
Ontruzant - первый биосимиляр "Герцептина", одобренный Европейской Комиссией. Это означает, что Samsung Bioepis опережает своих конкурентов, таких как Amgen Allergan и Crosstown Celltrion.
«Рак молочной железы остаётся наиболее распространённой формой злокачественных опухолей, поражающих женщин. Мы надеемся, что Ontruzant будет играть важную роль в решении этой проблемы по всему региону», - сказал генеральный директор Samsung Bioepis Ко Хан-сун. 
Акции Samsung BioLogics, материнской компании Bioepis, выросли на 3,28% в начале торгов сегодняшним утром. 
В 2016-м году швейцарская компания Roche заработала 6,78 миллиардов швейцарских франков (6,78 млрд. Долларов США) на продажах Герцептина, их них около $2 миллиардов были получены на европейском рынке. Патенты Roche на Herceptin истекли в 2014 году.
Ontruzant - это первый биологический продукт для использования в онкологии, который поможет расширить сферу его применения. К настоящему времени Samsung Bioepis уже получил "зелёный свет" от властей ЕС на 4 биосимляра. произошло это менее чем за 2 года. Помимо Ontruzant Samsung теперь может поставлять свои версии таких препаратов как Enbrel от Amgen, Remicade от Johnson & Johnson и Humira от AbbVie. 
Ontruzant будет коммерциализирован торговым партнёром южнокорейской компании MSD. 
Давление на Roche, крупнейшего в мире производителя онкологических препаратов, возрастает, поскольку три её "дойные коровы" - Rituxan, Herceptin и Avastin - сталкиваются с конкуренцией со стороны биосимиляров. 3 лекарственных препарата от рака генерируют более половины фармацевтического бизнеса Roche. Samsung Bioepis также разрабатывает биосимиляр на Avastin, который проходит клинические испытания в 3-й фазе. 
По мере истечения срока действия патентов на основные препараты, Roche делает ставку на новые лекарства. В ноябре этого года Hemlibra, предназначенный для лечения гемофилии A, получил одобрение от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США, а терапевтическое средство от рассеянного склероза Ocrevus получило положительное заключение от Европейского агентства по лекарственным средствам.

Samsung Bioepis bags EU approval for Herceptin biosimilar

Samsung Bioepis said on Nov. 20 it has received marketing authorization for Ontruzant, its version of Roche’s blockbuster breast cancer treatment Herceptin, in Europe. 
Ontruzant is the first biosimilar referencing Herceptin approved by the European Commission, outpacing Samsung Bioepis’ competitors such as Amgen and Allergan as well as crosstown rival Celltrion.
“Breast cancer remains the most common form of cancer affecting women. We hope Ontruzant will play an important role in expanding patient access to trastuzumab across the region,” Samsung Bioepis CEO Ko Han-sung said in a statement. 
Shares of Samsung BioLogics, Bioepis’ parent company, rose 3.28 percent in early morning trading. 
Switzerland-based Roche raked in 6.78 billion Swiss francs (US$6.78 billion) in 2016 from Herceptin, with about US$2 billion in the European market. Roche’s EU patents for Herceptin expired in 2014. 
Ontruzant is the company’s first biosimilar for use in oncology and will help expand its pipeline from autoimmune disease-focused therapies. With the green light, Samsung Bioepis now has received four biosimilar approvals in the EU in less than two years, including its versions of Amgen’s Enbrel, Johnson & Johnson’s Remicade and AbbVie’s Humira.
Celltrion filed for approval with the European regulator in October last year while Amgen and Allergan followed suit in March. Ontruzant will be commercialized by the Korean company’s sales partner MSD.
Pressure is mounting on Roche, the world’s biggest maker of oncology treatments, as its three cash cow therapies - Rituxan, Herceptin and Avastin - are facing biosimilar competition. The three cancer medicines generate more than half of Roche’s pharma business. Samsung Bioepis is also developing a biosimilar referencing Avastin, which is undergoing phase 3 clinical trials. 
As patents of older drugs start to expire, Roche is betting on new medicines. In November, Roche’s Hemlibra, a treatment for hemophilia A, got the nod from the US Food and Drug Administration while its multiple sclerosis therapy Ocrevus got a positive opinion from the European Medicines Agency.