Samsung Bioepis, совместное предприятие южнокорейского подразделения конгломерата Samsung Group - Samsung BioLogics, - и американской компании Biogen, ориентированное на производство биосимиляров, объявило в минувший вторник, что получило маркетинговое разрешение от Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), позволяющее увеличить дозу препарата Ontruzant (trastuzumab) в одной упаковке. Биоаналог Ontruzant применяется для лечения рака молочной железы.
Европейские власти приняли заявку корейско-американского СП о разрешении запуска в продажу упаковок с 420мг биоаналога, оригинал которого называется Herceptin и относится к продуктовому портфелю швейцарского холдинга Roche.
Меньшая версия биоаналога, рассчитанная на 150мг, идентична оригинальной рецептуре и была утверждена в ноябре 2017 года, став доступной в Европе с марта 2018 года.
Представители Samsung Bioepis заявили, что в Европе существует высокий спрос на препараты как в 150мг, так и 420мг упаковках, и южнокорейский фармакологический гигант планирует предоставить пациентам больше возможностей для лечения за счёт расширения ассортимента.
Ontruzant, предназначенный для лечения рака молочной железы на ранней стадии, метастатического рака молочной железы и метастатического рака желудка, был запущен в 10-ти европейских странах. В сентябре 2018 года Samsung Bioepis выиграл контракт на поставку препарата во французские клиники на сумму 12,7 миллиона евро, сообщает портал PulseNews.
Samsung Bioepis gets nod to sell large dose version of Ontruzant in Europe
Samsung Bioepis, a biosimilar-focused joint venture between Samsung BioLogics and U.S.-based Biogen, on Tuesday announced that it has gained marketing clearance from the European Medicines Agency (EMA) for a large dose version of its biosimilar drug Ontruzant (trastuzumab) to treat breast cancer.
The European authorities accepted the Korea-US JV’s application to sell the 420mg biosimilar product referencing Switzerland-based Roche Holding‘s Herceptin.
The company’s smaller 150㎎ dosage biosimilar version, which is identical to the original formulation, was approved in Nov. 2017 and became available from March 2018 across Europe.
Samsung Bioepis said there is strong demand for both 150 mg and 420 mg products in Europe and it expects to provide more treatment opportunities for patients by expanding its product portfolio.
Ontruzant indicated to treat early-stage breast cancer, metastatic breast cancer and metastatic gastric cancer has been launched in 10 European countries. In September 2018, the company won a 12.7 million euro contract from French hospitals.
