Samsung Bioepis закончит 2019-й год с прибылью

Ожидается, что южнокорейская фармацевтическая компания Samsung Bioepis Co., Ltd. получит первую в своей истории прибыль в этом году благодаря стабильным доходам с европейского рынка, заявил её руководитель 12 ноября.
«3 аутоиммунных биоаналоговых препарата, продаваемых на европейском рынке, зафиксировали 650 миллиардов вон (540 миллионов долларов США) в продажах между 1-м и 3-м кварталами», - заявил генеральный директор Samsung Bioepis Кристофер Хансэнг Ко. «Мы ожидаем, что впервые за 8 лет с момента основания компании выйдем на прибыльность».
Samsung Bioepis, созданная в 2012 году, в настоящее время имеет в своём продуктовом списке 4 одобренных в Европе биолоаналога - Benepali, Imraldi, Flixabi и Ontruzant.
Глава компании также сказал, что компания ожидает рекордно высокого уровня продаж и операционной прибыли в этом году. «Мы полагаем, что в этом году объём продаж составит 1 триллион вон», - сказал Ко.
Гендиректор также объяснил увеличение продаж крупными инвестициями Samsung Group, крупнейшего южнокорейского конгломерата.
Samsung Bioepis является совместным предприятием Samsung BioLogics - биофармацевтическим подразделением Samsung Group - и его американским партнёром Biogen.
«Samsung Group постоянно инвестирует в фирму, несмотря на то, что знает, что у нас может быть дефицит», - сказал Ко.
Ко сказал, что фирма будет и дальше стремиться получить одобрение других биоаналогов от европейских и американских органов здравоохранения.
Заявка Samsung Bioepis на получение разрешения для запуска в продажу SB8 была принята к рассмотрению Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) в июле.
Глава компании сказал, что продолжит сотрудничество со своими европейскими и американскими партнёрами, которые отвечают за маркетинг и продажи на соответствующих рынках.
Ранее в этом месяце Samsung Bioepis заключила новое соглашение о коммерциализации на сумму 370 миллионов долларов США с Biogen.

Samsung Bioepis tipped to post 1st profit this year: CEO

South Korean pharmaceutical firm Samsung Bioepis Co., Ltd. is expected to post the first profit in its history this year on the back of robust revenues from the European market, its chief said Tuesday.
"Three autoimmune biosimilar drugs sold on the European market have recorded 650 billion won (US$540 million) in sales between the first and third quarters," Samsung Bioepis CEO Christopher Hansung Ko told reporters in Seoul. "We expect to swing to the black for the first time in eight years since the foundation of the company."
Samsung Bioepis, established in 2012, currently has a total of four biosimilars approved and marketed across Europe - Benepali, Imraldi, Flixabi, and Ontruzant.
The chief also said the company is expected to post record-high sales and operating income this year. "We are expecting 1 trillion won in sales this year," Ko said.
The CEO also attributed increased sales to massive investments from Samsung Group, South Korea's top conglomerate.
Samsung Bioepis is a joint venture between Samsung BioLogics - a biopharmaceutical unit of Samsung Group - and its U.S. partner Biogen.
"Samsung Group has constantly invested into the firm despite knowing that we would post a deficit," Ko said.
Ko said the firm will further strive to win approvals for other biosimilars from the European and U.S. health authorities.
Samsung Bioepis' marketing authorization application for SB8 was accepted for review by the European Medicines Agency (EMA) in July.
The chief said it will also continue to cooperate with its European and U.S. partners who are responsible for marketing and sales in the respective markets.
Earlier this month, Samsung Bioepis entered into a new commercialization agreement worth $370 million with Biogen.

Samsung Bioepis намерен добиться высоких объёмов продаж препарата Ontruzant в Европе

Samsung Bioepis, совместное предприятие южнокорейского подразделения конгломерата Samsung Group - Samsung BioLogics, - и американской компании Biogen, ориентированное на производство биосимиляров, объявило в минувший вторник, что получило маркетинговое разрешение от Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), позволяющее увеличить дозу препарата Ontruzant (trastuzumab) в одной упаковке. Биоаналог Ontruzant применяется для лечения рака молочной железы.
Европейские власти приняли заявку корейско-американского СП о разрешении запуска в продажу упаковок с 420мг биоаналога, оригинал которого называется Herceptin  и относится к продуктовому портфелю швейцарского холдинга Roche.
Меньшая версия биоаналога, рассчитанная на 150мг, идентична оригинальной рецептуре и была утверждена в ноябре 2017 года, став доступной в Европе с марта 2018 года.
Представители Samsung Bioepis заявили, что в Европе существует высокий спрос на препараты как в 150мг, так и 420мг упаковках, и южнокорейский фармакологический гигант планирует предоставить пациентам больше возможностей для лечения за счёт расширения ассортимента.
Ontruzant, предназначенный для лечения рака молочной железы на ранней стадии, метастатического рака молочной железы и метастатического рака желудка, был запущен в 10-ти европейских странах. В сентябре 2018 года Samsung Bioepis выиграл контракт на поставку препарата во французские клиники на сумму 12,7 миллиона евро, сообщает портал PulseNews.

Samsung Bioepis gets nod to sell large dose version of Ontruzant in Europe

Samsung Bioepis, a biosimilar-focused joint venture between Samsung BioLogics and U.S.-based Biogen, on Tuesday announced that it has gained marketing clearance from the European Medicines Agency (EMA) for a large dose version of its biosimilar drug Ontruzant (trastuzumab) to treat breast cancer. 
The European authorities accepted the Korea-US JV’s application to sell the 420mg biosimilar product referencing Switzerland-based Roche Holding‘s Herceptin. 
The company’s smaller 150㎎ dosage biosimilar version, which is identical to the original formulation, was approved in Nov. 2017 and became available from March 2018 across Europe.
Samsung Bioepis said there is strong demand for both 150 mg and 420 mg products in Europe and it expects to provide more treatment opportunities for patients by expanding its product portfolio. 
Ontruzant indicated to treat early-stage breast cancer, metastatic breast cancer and metastatic gastric cancer has been launched in 10 European countries. In September 2018, the company won a 12.7 million euro contract from French hospitals.

Биосимиляр препарата Herceptin от Samsung Bioepis получает одобрение в Европе

На фоне растущей конкуренции онкологическим бестселлерам Roche в США и во всём мире подразделение Samsung Bioepis сделало большой шаг к одобрению биосимиляра препарата Herceptin в Европе, сообщают профильные СМИ. Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CMPH) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) рекомендовал применение биосимиляра Ontruzant, что создаёт потенциальную угрозу в краткосрочной перспективе многомиллиардным продажам оригинального препарата на европейском континенте.
Применение биосимиляра от Samsung рекомендовано по всем соответствующим показаниям: лечение рака молочной железы (РМЖ) ранних стадий, метастатического РМЖ и метастатического рака желудка. Если биосимиляр будет одобрен Европейской комиссией, то фармгигант Merck & Co. (за пределами США и Канады - MSD) будет продвигать Ontruzant в европейских странах.
Herceptin входит в число мировых бестселлеров: в прошлом году его продажи принесли швейцарской компании Roche около 7 миллиардов долларов США, из них более 2 миллиардов долларов – в Европе. В своём заявлении генеральный директор Samsung Bioepis Кристофер Хансунг Ко отметил, что компания надеется сыграть важную роль в расширении доступа пациентов к препарату Ontruzant в европейском регионе в случае получения окончательного одобрения.

Samsung Bioepis' Herceptin biosimilar wins European panel backing

Samsung Bioepis said Sept. 16 it has received backing from the European Medicines Agency for its copy version of Roche’s blockbuster breast cancer drug Herceptin. 
The EU drug regulator’s recommendation for approving Samsung Bioepis’ Ontruzant will bolster its bid to become the first company to commercialize cancer biosimilar in the region.
If the European Commission grants marketing approval, which normally takes two to three months following EMA backing, the Korean biotech firm will instantly challenge Roche, which earns nearly 8 trillion (US$7.06 billion) won from Herceptin sales.
“We are proud to see Ontruzant become the first trastuzumab biosimilar recommended for approval in Europe, where breast cancer remains the most common form of cancer affecting women. If approved, we hope Ontruzant will play an important role in expanding patient access to trastuzumab across the region,” said Ko Han-sung, CEO of Samsung Bioepis in a press release. 
Samsung Bioepis will be able to make Ontruzant available to European pharmacies immediately after clearing the final regulatory hurdle as the original drug’s patent had expired three years ago. It loses US patent protection in 2019. 
If successful, Ontruzant will become Samsung Bioepis’ fourth biosimilar product to win European approval following its versions of top-selling inflammatory therapies Remicade, Enbrel and Humira - Flixabi, Benepali and Imraldi. 
The joint venture between Samsung BioLogics and Biogen is putting itself ahead of a pack of rivals developing their Hercepin copycats such as crosstown rival Celltrion and India’s Biocon, which withdrew its filing in August.