Samsung Biologics подписывает соглашение с CytoDyn о выпуске препарата Leronlimab для ВИЧ-инфицированных

Фармацевтическое подразделение Samsung Group, компания Samsung Biologics сегодня подписала контракт с американской CytoDyn Inc. на клиническое и коммерческое производство препарата Leronlimab для лечения ВИЧ-инфекции. Сумма сделки оценивается в 1 миллион долларов. 
CytoDyn, штаб-квартира которой находится в Вашингтоне, разрабатывает инновационные методы лечения нескольких типов заболеваний на основе Leronlimab. Американская корпорация успешно завершила 9 клинических испытаний фазы 1/2 с использованием Leronlimab, включая основную фазу из 3-х испытаний в сочетании со стандартной антиретровирусной терапией у ВИЧ-инфицированных пациентов.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило Leronlimab статус «ускоренное прохождение». Если специалисты FDA дадут "зелёный свет" широкому использованию препарата, стоимость сделки к 2027 году увеличится до $246 миллионов долларов. 
Надер Пурхассан, генеральный директор CytoDyn, сказал, что он был рад установить долгосрочное партнёрство с Samsung Biologics, ведущей мировой организацией по контрактному производству биопрепаратов (CMO), после ознакомительной экскурсии на производственный участок Samsung Biologics в Сонгдо. 
Ким Тэ Хан, президент Samsung Biologics, сказал: "Мы будем усердно работать, чтобы поддержать скорейший выпуск нового препарата. Мы также продолжим прилагать усилия, чтобы заключить больше сделок на поставки наших высококачественных продуктов". 
В пятницу курс акций Samsung Biologics вырос на 5,82%, до 300000 южнокорейских вон, сообщает портал Puls News.

Samsung Biologics signs deal to produce HIV drug leronlimab with CytoDyn

Samsung Biologics Co. Friday signed the contract on the clinical and commercial manufacturing of HIV treatment leronlimab, whose potential revenues for its developer CytoDyn Inc. are estimated at around $1 million. 
The Washington-based CytoDyn has been developing innovative treatments for multiple therapeutic indications based on leronlimab. It has successfully completed nine Phase 1/2/3 clinical trials with leronlimab including a Phase 3 pivotal trial in combination with standard anti-retroviral therapies in HIV-infected treatment-experienced patients. 
The U.S. Food and Drug Administration (FDA) granted a ‘fast track’ designation to leronlimab. If it receives marketing clearance from the FDA after the Phase 3 investigative trial, the deal value would increase to $246 million by 2027 on top of the upload of $31 million. 
Nader Pourhassan, chief executive of CytoDyn, said that he was pleased to establish a long-term partnership with Samsung Biologics, the world’s leading biological contract manufacturing organization (CMO), after a tour to the company’s manufacturing site in Songdo. He added that he could see himself the outstanding quality management capability of Samsung Biologics after the tour. 
“We will work hard to support the fast release of the innovative drug to benefit HIV patients around the world,” said Kim Tae-han, Samsung Biologics President. “We will continue to put our efforts to win more deals with our client-first strategy and by steadily supplying high-quality products.” 
On Friday, shares of Samsung Biologics rose 5.82 percent to close at 300,000 won.

Samsung Bioepis намерен добиться высоких объёмов продаж препарата Ontruzant в Европе

Samsung Bioepis, совместное предприятие южнокорейского подразделения конгломерата Samsung Group - Samsung BioLogics, - и американской компании Biogen, ориентированное на производство биосимиляров, объявило в минувший вторник, что получило маркетинговое разрешение от Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), позволяющее увеличить дозу препарата Ontruzant (trastuzumab) в одной упаковке. Биоаналог Ontruzant применяется для лечения рака молочной железы.
Европейские власти приняли заявку корейско-американского СП о разрешении запуска в продажу упаковок с 420мг биоаналога, оригинал которого называется Herceptin  и относится к продуктовому портфелю швейцарского холдинга Roche.
Меньшая версия биоаналога, рассчитанная на 150мг, идентична оригинальной рецептуре и была утверждена в ноябре 2017 года, став доступной в Европе с марта 2018 года.
Представители Samsung Bioepis заявили, что в Европе существует высокий спрос на препараты как в 150мг, так и 420мг упаковках, и южнокорейский фармакологический гигант планирует предоставить пациентам больше возможностей для лечения за счёт расширения ассортимента.
Ontruzant, предназначенный для лечения рака молочной железы на ранней стадии, метастатического рака молочной железы и метастатического рака желудка, был запущен в 10-ти европейских странах. В сентябре 2018 года Samsung Bioepis выиграл контракт на поставку препарата во французские клиники на сумму 12,7 миллиона евро, сообщает портал PulseNews.

Samsung Bioepis gets nod to sell large dose version of Ontruzant in Europe

Samsung Bioepis, a biosimilar-focused joint venture between Samsung BioLogics and U.S.-based Biogen, on Tuesday announced that it has gained marketing clearance from the European Medicines Agency (EMA) for a large dose version of its biosimilar drug Ontruzant (trastuzumab) to treat breast cancer. 
The European authorities accepted the Korea-US JV’s application to sell the 420mg biosimilar product referencing Switzerland-based Roche Holding‘s Herceptin. 
The company’s smaller 150㎎ dosage biosimilar version, which is identical to the original formulation, was approved in Nov. 2017 and became available from March 2018 across Europe.
Samsung Bioepis said there is strong demand for both 150 mg and 420 mg products in Europe and it expects to provide more treatment opportunities for patients by expanding its product portfolio. 
Ontruzant indicated to treat early-stage breast cancer, metastatic breast cancer and metastatic gastric cancer has been launched in 10 European countries. In September 2018, the company won a 12.7 million euro contract from French hospitals.

Samsung Bioepis начинает поставки лекарственных препаратов в США

В Америке хорошо знают такие продукты Samsung как смартфоны, телевизоры, бытовая техника, планшеты и ноутбуки. Но теперь пришло время познакомиться с Samsung как производителем лекарств. Первыми приход южнокорейского конгломерата в этот сектор смогут оценить больные артритом.
Компания Merck, крупный игрок на фармацевтическом рынке США, в партнёрстве с Samsung Bioepis, выпустил "биокопию" лицензионного препарата «Remicade» от Johnson & Johnson, который является самым популярным при лечении ревматоидного артрита. Альтернатива от Samsung Bioepis называется «Renflexis», и уже появилась в американских аптеках в начале этой недели.
В прошлом году доход Johnson & Johnson от реализации своего «Remicade» на сумму более 5-ти миллиардов долларов. "Биокопия" Samsung стоит на 35% дешевле, что явно обострит конкурентную борьбу в этом секторе.
Ожидается, что такой шаг Samsung вынудит конкурентов понизить цену на аналогичные препараты.

Samsung Bioepis heats up price war in Remicade biosimilar market 

Smartphones, computers, TVs and Home Appliances; all products you buy from Samsung.
Now Americans can add another Samsung product to that list: a drug to soothe their arthritis.
Merck, a big player in the U.S. pharmaceutical market, has partnered with Samsung Bioepis to release a "biosimilar" of Johnson & Johnson's Remicade, a top-selling drug for rheumatoid arthritis. 
The Samsung drug is called 'Renflexis' and it hit the market on Monday. 
Johnson & Johnson sold over five billion U.S. dollars of Remicade last year, but Samsung's 'biosimilar' is about 35-percent cheaper.
Its entry into the market is expected to drive down prices for the big-selling medicine.